Comitato Etico

Aggiornata il 9 Ottobre 2023 alle ore 9:37

Aggiornato il 9 Ottobre 2023 alle 09:37

Il Comitato Etico (di seguito indicato con l’acronimo C.E.)  è un organismo indipendente, composto di personale sanitario e non, incaricato di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di questa tutela, emettendo pareri di carattere bioetico in ambito sanitario sul protocollo di sperimentazione, sull'idoneità dello o degli sperimentatori, sulle strutture e sui metodi e documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione prima di ottenere il consenso informato.

Il C.E. opera in applicazione della normativa vigente in materia ed il suo parere è vincolante per la realizzazione di ogni sperimentazione sull’uomo.

Il C.E., nello specifico, svolge le seguenti funzioni:

  • Valuta i protocolli di sperimentazione clinica e farmacologica rilevanti ai fini del giudizio etico;
  • Monitora le sperimentazioni cliniche in corso ed esprime valutazioni in merito agli emendamenti e al buon andamento degli studi;
  • Ha funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse ad attività sanitarie, scientifiche ed assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana;
  • Può, inoltre proporre iniziative di formazione/aggiornamento di operatori sanitari relativamente a temi in materia bioetica, di ricerca di sperimentazione clinica, nonché promuovere iniziative di sensibilizzazione rivolte ai cittadini.

La Giunta Regionale della Campania ha individuato il COMITATO ETICO CAMPANIA 3, ubicato presso l’AORN CARDARELLI di Napoli, competente per le attività di sperimentazione e ricerca biomedica per:

  • la ASL di Caserta;
  • l’AOU Federico II;
  • l’AORN Cardarelli;
  • l’ASL di Avellino;
  • l’ASL di Benevento;
  • l’A.O.R.N. S. Anna e San Sebastiano di Caserta;
  • l’A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati di Avellino;
  • l’A.O. S. Pio di Benevento.

Quanto sopra in attuazione del Decreto del Ministero della Salute 26/01/2023, recepito con Decreto del Presidente di Giunta n. 65 del 16/06/2023 ad oggetto: “Comitati Etici Territoriali della Regione Campania di cui al D.M. del Ministero della Salute 26 gennaio 2023 – Nomina componenti”.

Presso la ASL di CASERTA ha sede l’Ufficio Locale del C.E. Campania 3, afferente alla U.O.C. Affari Generali, competente per tutto ciò che afferisce il territorio dell’ASL stessa comprendente tutti i Dipartimenti, tutte le Unità Operative ad essa afferenti, i Presidi Ospedalieri di Aversa, Maddaloni, San Felice a Cancello, Marcianise, Piedimonte Matese, Santa Maria Capua Vetere, Sessa Aurunca, nonché le Case di Cura e i Centri privati e/o accreditati.

La Segreteria Locale della Asl di Caserta, al pari del C.E. Campania 3, ha il compito di verificare la completezza della documentazione degli studi da svolgersi presso i Centri di propria competenza, secondo le procedure operative definite dal C.E. Campania 3 e di seguire il loro iter durante tutta la fase di svolgimento (convenzione, delibera autorizzativa, liquidazione, ecc.).

Con la Deliberazione del Direttore Generale della ASL Caserta n. 1069 del 12/06/2023, consultabile in calce alla presente nonché nell’albo pretorio del sito aziendale www.aslcaserta.it , viene recepita la nota della Giunta Regionale della Campania prot. N.  2023-0289675 del 06/06/2023 avente ad oggetto “Riorganizzazione Comitati Etici Regione Campania” e viene istituito l’Ufficio Locale C.E. Asl Caserta come di seguito dettagliato:

AZIENDA SANITARIA LOCALE CASERTA

Via Unità Italiana 28 - 81100 CASERTA

Responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica Area Sanitaria

Dott.ssa Tiziana Ciarambino

Referente profilo sanitario

Dott.ssa Rossana Aglione tel. 0823/445173

Referente Profilo Amministrativo (giuridico)

Dott.ssa Maria Di Lorenzo

Referente Profilo Amministrativo (economico)

Dott.ssa Lina Giannini tel. 0823/445105

 

Recapiti Ufficio Locale della ASL di Caserta:

segreteriaaslcaserta@comitatoeticocampania3.it

L’Ufficio Locale si occupa della ricezione delle pratiche, della verifica della completezza documentale delle stesse, necessaria per l’invio al C.E. Campania 3, della predisposizione, a seguito di parere positivo, delle delibere autorizzative degli studi, delle convenzioni e della contabilità relativa agli studi in corso e al C.E. Campania .

 

PROCEDURE DI TRASMISSIONE DEGLI STUDI

L’istanza di sperimentazione, comprensiva di tutta la documentazione secondo la normativa vigente, va quindi indirizzata:

La trasmissione dell’istanza al C.E. Campania 3 avverrà solo ed esclusivamente a cura dell’Ufficio Locale, a seguito della verifica della correttezza formale della domanda e il controllo della completezza della documentazione ricevuta. Qualora si ravvisi la mancanza o irregolarità di alcuni documenti si informerà il proponente degli eventuali documenti da integrare.

L’emissione del parere o della presa d’atto da parte del C.E. Campania 3 potrà avvenire solo quando la pratica verrà ritenuta completa e, pertanto, inserita all’Ordine del Giorno.

Il C.E. Campania 3 formula il parere o la presa d’atto e provvede a comunicarlo alla Segreteria ASL di Caserta, a cui competono gli atti consequenziali quali:

  • La trasmissione dello stesso parere allo Sponsor e allo Sperimentatore;
  • L’adozione della delibera autorizzativa allo svolgimento della studio;
  • La convenzione e ogni altra comunicazione al proponente e allo sperimentatore;
  • La liquidazione degli studi, etc.

Ogni richiesta di valutazione da parte del promotore, inerente alla conduzione di uno studio osservazionale o sperimentazione clinica e relativo ad emendamenti sostanziali e non, addendum, eventi avversi (periodic safety report, investigator notification, etc.) va quindi inoltrata al C.E. Campania 3, allo Sperimentatore nonché alla Segreteria Locale della ASL Caserta.

La Segreteria, quale documentazione aggiuntiva a quella di legge, richiede che lo sperimentatore individuato compili e sottoscriva, insieme al Direttore Sanitario della struttura dove si svolge lo studio/sperimentazione, il seguente modulo di domanda, allegato, che deve essere fornito completo di C.V. dello sperimentatore stesso:

  • Modulo di domanda per sperimentazione clinica
  • Modulo di domanda per studio osservazionale

A breve il presente documento sarà integrato con tutti gli ulteriori riferimenti necessari (dati bancari C.E. CAMPANIA 3 – dati bancari ASL CASERTA – ulteriore modulistica a supporto per le istanze di sperimentazione etc.)

 

          ALLEGATI:

Comitato Etico