Comitato Etico

Il Comitato Etico è un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. E’, inoltre, chiamato ad esprimere pareri relativamente a tematiche di carattere bioetico in ambito sanitario.
Il Comitato Etico opera in applicazione della normativa vigente in materia ed il suo parere è vincolante per la realizzazione di ogni sperimentazione sull’uomo.
Il Comitato Etico svolge le seguenti funzioni:
Valuta i protocolli di sperimentazione clinica e farmacologia rilevanti ai fini del giudizio etico;
Si occupa del monitoraggio delle sperimentazioni cliniche in corso ed esprime valutazioni in merito agli emendamenti e al buon andamento degli studi;
Ha funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse ad attività sanitarie, scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana;
Può, inoltre proporre iniziative di formazione/aggiornamento di operatori s​​anitari relativamente a temi in materia bioetica, di ricerca di sperimentazione clinica, nonché promuovere iniziative di sensibilizzazione rivolte ai cittadini.

La Giunta Regionale della Campania, in attuazione del Decreto del Ministero della Salute 08/02/2013, con Delibera n. 16 del 23/01/2014 ad oggetto: “Riorganizzazione e funzionamento dei Comitati Etici in Regione Campania”, ha individuato il COMITATO ETICO CAMPANIA NORD (CECN) competente per le attività di sperimentazione e ricerca biomedica per le province di Avellino, Benevento e Caserta e, quindi, per le AA.SS.LL., le Aziende Ospedaliere, i Presidi ospedalieri e le Case di Cura presenti sul territorio.
La sede del CECN è ubicata presso l’Azienda Ospedaliera “San Giuseppe Moscati” di Avellino.

Presso la ASL di CASERTA ha sede la Segreteria Tecnico-Scientifica e periferica del CECN, competente per il territorio dell’ASL e, quindi, per i Dipartimenti e tutte le Unità Operative ad essa afferenti, i Presidi Ospedalieri di Aversa, Maddaloni, Marcianise, Piedimonte Matese, San Felice a Cancello, Santa Maria Capua Vetere, Sessa Aurunca e Teano nonché le Case di Cura e i Centri privati e/o accreditati.
La Segreteria ha il compito di valutare, in prima istanza, l’ammissibilità degli studi da svolgersi presso i Centri di propria competenza, secondo le procedure operative definite dal CECN e di seguire il loro iter durante tutta la fase di svolgimento (convenzione, delibera autorizzativa, liquidazione, ecc.)

La Delibera ASL Caserta n. 1152 del 15/09/2017, che sostituisce ed integra le precedenti delibere, indica la composizione del CECN.
Il regolamento di funzionamento del CECN è allegato alla Delibera ASL Caserta n. 1672 del 16/12/2014.

Le suddette delibere sono consultabili in calce alla presente nonché sul sito aziendale www.aslcaserta.it – Sezione Albo Pretorio on line.

Recapiti CECN:
COMITATO ETICO CAMPANIA NORD -
Azienda Ospedaliera “San Giuseppe Moscati” di Avellino
Contrada Amoretta – Città Ospedaliera – Pal. Uffici – 83100 AVELLINO
Referente, dott. Fernando Salerno; Collaboratore, dott. Otto Gordon
Contatti: 0825/203013 – 0825/203058, cell. 328/942645, fax: 0825/203083
Mail: comitatoeticoav@gmail.com; cecampanianord@gmail.com
Sito web: www.cecampanianord.it

Recapiti Segreteria Tecnico-Scientifica periferica ASL di Caserta:
AZIENDA SANITARIA LOCALE CASERTA
Via Unità Italiana 28 - 81100 CASERTA
Referente: dott.ssa Annamaria Ruffo mail: annamaria.ruffo@aslcaserta1.it
Collaboratori: dott.ssa Rossana Aglione tel.0823/445173
mail: comitato.etico@aslcaserta1.it
dott. Mario Meola tel. 0823/445163
mail: mario.meola@aslcaserta1.it
La dott.ssa Aglione si occupa della ricezione delle pratiche, della verifica delle stesse al fine della dichiarazione di ammissibilità al CECN, delle delibere autorizzative degli studi.
Il dott. Meola si occupa delle convenzioni e della contabilità relativa agli studi in corso.

PROCEDURE DI TRASMISSIONE DEGLI STUDI
Dell’istanza di sperimentazione, definita secondo la normativa vigente, ne va inviata:
N. 1 copia al Comitato Etico Campania Nord (comprensiva di CD); con le nuove modalità tendenti alla dematerializzazione, è possibile inviare la copia per il CECN su CD + pendrive con il supporto cartaceo della sola lettera d’intenti​;
N. 2 copie al Direttore Generale ASL di Caserta (comprensive di CD);
N. 1 copia allo Sperimentatore individuato (comprensiva di CD);
La Segreteria provvederà alla valutazione dell’ammissibilità e correttezza formale della domanda, nonché al controllo della completezza della documentazione.
Qualora si ravvisi la mancanza o irregolarità di alcuni documenti si informerà il proponente degli eventuali documenti da integrare. La valutazione dell’ammissibilità di uno studio verrà trasmessa al CECN solo quando la pratica verrà ritenuta completa e, pertanto, inserita all’Ordine del Giorno.
Il CECN, formula il parere e provvede a comunicarlo alla Segreteria ASL di Caserta, a cui competono gli atti conseguenziali quali:
- la trasmissione dello stesso parere allo Sponsor, allo Sperimentatore e ai Centri privati
e/o accreditati;
- l’adozione della delibera autorizzativa allo svolgimento della studio;
- la convenzione e ogni altra comunicazione al proponente e allo sperimentatore;
- la liquidazione degli studi, ecc.
Ogni richiesta di valutazione da parte del promotore, inerente alla conduzione di uno studio osservazionale o sperimentazione clinica e relativo ad emendamenti sostanziali e non, addendum, eventi avversi (periodic safety report, investigator notification, etc.) va, quindi, inoltrata allo Sperimentatore nonché alla Segreteria Tecnico-Scientifica e periferica della ASL Caserta e, per copia conforme, al CECN.
La Segreteria, quale documentazione aggiuntiva a quella di legge, richiede che lo sperimentatore individuato compili e sottoscriva, insieme al Direttore Sanitario della struttura dove si svolge lo studio/sperimentazione, il seguente modulo di domanda, allegato, che deve essere fornito completo di C.V. dello sperimentatore stesso:

COMPENSI PER LA VALUTAZIONE DI STUDI ED EMENDAMENTI
Per ogni richiesta di valutazione e di emissione di parere da parte del CECN, il promotore è tenuto a versare le seguenti somme:
€ 3.000,00 per sperimentazioni cliniche;
€ 2.000,00 per studi osservazionali ed emendamenti ad essi;
€ 2.500,00 per emendamenti sostanziali alle sperimentazioni cliniche;
€ 2.500,00 per emendamenti o addendum alla convenzione;
€ 3.500,00 per parere unico come centro coordinatore;
Le somme, per essere chiaramente associate allo studio/sperimentazione, dovranno essere versate con indicazione dell’acronimo dello studio, numero di protocollo, nome dello sperimentatore o della struttura dove si conduce la sperimentazione.
Il relativo bonifico bancario di avvenuto pagamento deve essere inviato all’Azienda Ospedaliera “S. G. Moscati” di Avellino che provvederà ad emettere fattura.
Copia del bonifico deve essere inviata anche alla Segreteria della ASL Caserta, in quanto documento indispensabile ai fini dell’ammissibilità.

Riferimenti bancari del CECN:
BANCA POPOLARE DI BARI
CODICE IBAN: IT 32 C05424 04297 000000000207
CODICE SWIFT: BPBAIT3B
Indirizzo tesoreria A.O. “S.G. MOSCATI” di Avellino: Banca Popolare di Bari, filiale di Avellino, via Partenio 48 – 83100 AVELLINO.
Per i proponenti operanti nel servizio Sanitario Nazionale e per le Associazioni senza scopo di lucro, comunque non legate a sponsor, è prevista l’esenzione dal pagamento.
L’inserimento e la gestione dei dati sull’Osservatorio Ministeriale e sul sito regionale inerenti a tutto il procedimento delle sperimentazioni in via telematica è a cura del CECN

LIQUIDAZIONE DI COMPENSI AGLI SPERIMENTATORI
Le somme da corrispondere quali compensi agli sperimentatori, relative alla esecuzione o conclusione di studi e/o sperimentazioni, devono essere accreditate alla ASL CASERTA, che provvederà a trasferirla agli stessi tramite atti interni.
Riferimenti bancari ASL CASERTA:
BANCA NAZIONALE DEL LAVORO
CODICE IBAN: IT 62 N01005 14900 000000218000
CODICE SWIFT: BNLIITRRNAX
Indirizzo tesoreria ASL di Caserta: Banca Nazionale del Lavoro, agenzia di Caserta, Corso Trieste 59/67 - 81100 CASERTA​

ALLEGATI:

SEDUTE DEL COMITATO ETICO CAMPANIA NORD
La data della seduta viene fissata dal CECN e comunicata alla Segreteria periferica dell’ASL.​​​